Торговое название

Сегидрин®

МНН или группировочное название

Гидразина сульфат

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: гидразина сульфат (Сегидрин®) — 60 мг
Вспомогательные вещества ядра: кальция гидрофосфат – 304 мг, повидон К-17 – 24 мг, магния стеарат – 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 8 мг
Вспомогательные вещества подоболочки: Опадрай — 6,0 мг (гипромеллоза — 84,1 %, триацетин — 8,4 %, тальк — 7,5 %)
Вспомогательные вещества оболочки: Акрилиз – 12,7 мг (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 – 66,0 %, тальк – 16,5 %, краситель железа оксид красный (железа [III] оксид) (Е172) – 10,7 %, алюминиевый лак на основе красителя аллюра красный (Е129) – 2,3 %, титана диоксид – 1,3 %, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,0 %, натрия гидрокарбонат – 1,0 %, алюминиевый лак на основе красителя индиго кармин (Е132) – 0,7 %, лаурилсульфат – 0,5 %), триацетин – 1,3 мг

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство

Код АТХ

L01 ХВ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Препарат Сегидрин® подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков.

Препарат Сегидрин® оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Препарат Сегидрин® не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.

Фармакокинетика

Содержание препарата Сегидрин® в крови пациентов достигает максимума через 2 часа после приема 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке крови еще определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл препарата Сегидрин®.

Изучение фармакокинетики препарата Сегидрин® было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25-28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.

Максимальная концентрация препарата в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) – через 3 часа.

Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление препарата в печени, почках и легких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение препарата с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50 % от введенного количества; у опухоленосителей выведение препарата заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25% препарата. Объем распределения препарата у интактных крыс составляет 14 мл, при наличии опухоли – 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции препарата Сегидрин®.

Препарат Сегидрин® в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности.

Препарат Сегидрин® назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим вспомогательным веществам препарата.

Одновременное применение препарата со всеми видами алкоголя и барбитуратами.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При выраженных нарушениях функции печени и почек препарат назначают пациентам с осторожностью.

Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной), не противопоказано.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения препарата Сегидрин® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Сегидрин® назначают внутрь за 1-2 часа до или через 1-2 часа после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза – 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу препарата снижают до 2 таблеток в день. Доза препарата на курс лечения при этом может не меняться.

Повторный курс лечения препаратом Сегидрин® проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трехдневном) перерыве в лечении.

Редкие осложнения – бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.

При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики.

При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина В6 по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина В1), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки препарата Сегидрин® не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СТРЕДСТВАМИ

Одновременный прием препарата Сегидрин® с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности препарата Сегидрин®.

В экспериментах на лабораторных животных, в случае предварительного приема препарата Сегидрин®, эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение — циклофосфамид).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение препаратом Сегидрин® следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Необходимо исключить совместное употребление с препаратом Сегидрин® этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.

Ввиду отсутствия миелотоксичности, препарат Сегидрин® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Отсутствует информация относительно влияния препарата Сегидрин® на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной; по 50 таблеток в банках полимерных c амортизатором или без него и крышкой. По 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

Регистрационный номер

Р N003061/01. Дата регистрации 18.11.2008. Дата решения 13.11.2023. Дата переоформления 13.11.2023. 
Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный

ЛП-№(007673)-(РГ-RU). Дата регистрации 14.11.2024. Дата решения 14.11.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Публичное акционерное общество «Фармсинтез» (ПАО «Фармсинтез»), Россия

Производитель

Сведения о стадиях производства
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А Россия
3 Производитель (готовой ЛФ) Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А Россия
4 Выпускающий контроль качества Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А Россия
5 Выпускающий контроль качества Публичное акционерное общество «Фармсинтез» (ПАО «Фармсинтез») 188663, Ленинградская обл., м. р-н Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп Кузьмоловский, ул. Заводская, зд. 3, к. 134 Россия